Ein Beitrag von infosperber.ch
Pfizer und Moderna hätten wichtige Daten nicht vorgelegt. Trotzdem kaufen die USA Impfstoff in Milliardenhöhe.
Martina Frei / 3.08.2022 Vor rund einem Monat, am 28. Juni 2022, traf sich das Impf-Beraterkomittee der US-Arzneimittelbehörde FDA zu einer Telekonferenz. Es ging um die Frage, ob die FDA für den Herbst Booster-Impfungen zulassen soll, die zusätzlich eine Komponente enthalten, die sich gegen Omikron richtet. Dieser neue mRNA-Impfstoff enthält sowohl die bisherige mRNA gegen die Wuhan-1 Variante von 2019 als auch eine mRNA gegen die Omikron-Variante. Fachleute sprechen von einem «bivalenten» Impfstoff.
Normalerweise bekommen die Berater einige Tage vor einem solchen Treffen mehrere hundert Seiten Dokumente zum Lesen. Diese liefern einen gründlichen Überblick und wichtige Informationen zu den Experimenten und Studien, die vorgängig mit dem Impfstoff gemacht wurden. Aufgrund dieser Daten wägt das Gremium den möglichen Nutzen gegen den möglichen Schaden ab.
«Nicht detaillierter als eine Pressemitteilung»
In diesem Fall aber lief es anders. Die Berater erhielten «22 Seiten von der FDA. Darin enthalten eine halbe Seite zu den Daten von Pfizer und eine halbe Seite zu denen von Moderna. Das hätte man auch den Pressemitteilungen [der Hersteller – Anm. d. Red.] entnehmen können. Offen gesagt, war es tatsächlich nicht detaillierter als die Pressemitteilungen», sagt Paul Offit, einer der Berater, in einem Interview auf Youtube. Offit ist ein erfahrener Kinderarzt und Impfspezialist. Er hat selbst eine Impfung (gegen Rotaviren) mit-entwickelt.
Aufgrund dieser Informationen sollte das Gremium entscheiden. «Ich habe den Nutzen nicht gesehen. Ich war offen gesagt überrascht, dass von den 21 stimmberechtigten Mitgliedern 19 mit «Ja» stimmten, weil ich keine Belege dafür gesehen habe.» Auf ihn habe es gewirkt, als sei das herausgekommen, was die US-Regierung gewünscht habe.
Ungewöhnliches Vorgehen
Noch etwas sei anders gewesen bei diesem Treffen als sonst. «Normalerweise präsentieren sie die Studiendaten und fragen dann: ‹Was raten Sie?›», sagt Offit. Bei diesem virtuellen Treffen aber habe – anders als sonst – auch eine Vertreterin der WHO teilgenommen und dem Beratergremium mitgeteilt, dass die WHO es für eine gute Idee halte, die Impfstoffe mit der zusätzlichen Omikron-Komponente zuzulassen. Danach präsentierte die FDA ihre Position, «und auch sie hatte eine Meinung. Das ist ungewöhnlich», stellt Offit fest.
Er spricht von einem «kritischen Mangel an Informationen». Denn die Firmen hätten es unterlassen, die Studienresultate zu präsentieren, die am wichtigsten zu wissen wären. Er habe an dem Treffen von «ungemütlich bescheidenen» Beweisen für den Nutzen der neuen Impfung gesprochen, erinnert sich Offit.
Tags darauf wurde er von einer gemeinsamen Pressemitteilung des US-Gesundheitsdepartments und des Verteidigungsministeriums überrascht. Mit Berufung auf das Votum des FDA-Beratergremiums habe man mit Pfizer eine Kaufvereinbarung über 105 Millionen Impfdosen dieses neuen Impfstoffs getroffen, plus eine Kaufoption für bis zu 300 Millionen Impfdosen unterzeichnet, wird dort mitgeteilt. Für Offit hatte der Ablauf ein «Gschmäckle».
Die Kritikpunkte Offits
Sowohl in der Pfizer- als auch in der Moderna-Studie für die neuen Impfstoffe wurden zwei Gruppen von Personen verglichen, so Offit. Eine Gruppe war viermal mit dem «alten» mRNA-Impfstoff geimpft worden. Die andere hatte drei Impfungen mit dem «alten» Impfstoff erhalten plus eine mit dem neuen. «Das ist die richtige Art, diese Studie zu machen», sagt der Impfexperte.
Nicht mehr überzeugt ist er jedoch von dem, was dann kam: Weil die Versuchspersonen, die mit der neuen Vakzine geimpft wurden, im Durchschnitt 1,75-mal so viele Antikörper gegen Omikron im Blut hatten wie die anderen Versuchsteilnehmer, lautete die Schlussfolgerung, dass diese Personen auch besser geschützt seien.
Wenn man die Original-Impfstoffe von Pfizer und Moderna betrachte, die im Dezember 2020 zugelassen wurden, «dann gab es […nach der Impfung mit– Anm.d.Red.] Moderna einen zweifachen Anstieg an neutralisierenden Antikörpern, verglichen mit Pfizer. Aber das führte nicht zu einem klinisch signifikanten Unterschied in Bezug auf den Schutz vor schwerer Erkrankung, was das Ziel dieser Impfung ist», wendet Offit ein.
«Sie haben diese Daten nie gezeigt»
Offits zweiter Punkt: Die «Original» Omikron-Virusvariante wurde inzwischen von anderen Omikron-Varianten verdrängt. Die wahre Frage sei deshalb, ob die neuen Impfstoffe auch vor Omikron BA.4 und BA.5 schützten. Interessanterweise hätten Pfizer und Moderna dem Komitee zwar gezeigt, wie viele neutralisierende Antikörper die Versuchspersonen gegen BA.4 und BA.5 bildeten. Was die Firmen hingegen nicht präsentiert hätten: Wie viele solcher Antikörper die Personen gebildet hatten, die viermal mit dem ursprünglichen Impfstoff geimpft worden waren.
«Sie haben diese Daten nie gezeigt», sagt Offit, obwohl dies «naheliegend» gewesen wäre. «Ich fand es einfach seltsam, dass sie das nicht gezeigt haben. Das hat mich gestört.»
Offit verweist auf ein Experiment mit zwei Gruppen von Versuchsaffen, die entweder dreimal mit dem ursprünglichen Moderna-Impfstoff geimpft wurden oder nur zweimal damit plus einmal mit dem neuen Impfstoff, der zusätzlich die Omicron-Komponente enthält. Danach wurden die Affen absichtlich mit Omikron infiziert. Das Ergebnis, so Offit: «Kein Unterschied.»
Was gewinnen wir also, wenn wir neue mRNA-Impfstoffe anwenden, die gegen Omikron, BA.4 oder BA.5 gerichtet sind?, fragt der namhafte Impfexperte und fährt fort: «Erinnern Sie sich daran, dass es sich um ein neues Produkt handelt.» Niemand habe erwartet, dass die mRNA-Infektionen als Nebenwirkung zu Herzmuskelentzündungen führen könnten oder dass es nach der Covid-Impfung Probleme mit der Blutgerinnung geben könnte, so Offit.
«Seien Sie bescheiden», rät Offit, der aus Erfahrung weiss, wie es sich anfühlt, wenn die selbst entwickelte Impfung auf den Markt kommt. «Wenn Sie eindeutig Beweise für einen Nutzen haben, grossartig. Aber wenn Sie keine eindeutigen Beweise für einen Nutzen haben, dann sagen Sie ‹Nein›. Es hat mich einfach überrascht, dass wir bereit waren, mit so wenigen Belegen für den Nutzen weiterzumachen.»
Die anderen 19 der 21 Mitglieder des Beratergremiums hatten offenkundig weniger Bedenken als Paul Offit. Sie votierten für die Zulassung. Wenn die FDA und die Gesundheitsbehörde CDC die Impfung gutheissen, hat Pfizer/Biontech ein 3,2 Milliarden Dollar-Geschäft gemacht.
Letzten Freitag teilten das US-Gesundheitsdepartement und das Verteidungungsministerium mit, dass nun auch mit Moderna eine Kaufvereinbarung über 66 Millionen Impfdosen des neuen Impfstoffs getroffen worden sei. Diesmal berufen sich die Verantwortlichen nicht mehr auf das Votum des FDA-Beratergremiums.
Pfizer stellt Zulassungantrag für den bivalenten Impfstoff in der Schweiz
Swissmedic gab am Dienstag bekannt, dass Pfizer einen Antrag auf Zulassungserweiterung des seit Dezember 2020 befristet zugelassenen Covid-19-Impfstoffs Comirnaty gestellt hat. Der bivalente Impfstoff enthalte mRNA sowohl für das Spikeprotein des Wuhan-Stamms als auch für dasjenige der Omikron-Variante. «Damit verspricht die angepasste Zusammensetzung eine höhere Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante des Coronavirus SARS-CoV-2», schreibt Swissmedic in der Pressemitteilung.
Für englischsprachige Interessierte lohnt es sich, das ganze Video anzuschauen. Paul Offit plädiert dort unter anderem für die Covid-Impfung von Kindern und spricht von seiner Entscheidung, sich mit seinen 71 Jahren keine zweite Booster-Impfung geben zu lassen.
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