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Richter entsiegelt 400 Beweisseiten und ebnet den Weg für Pfizer Whistleblower-Klage

Ein Beitrag von The Defender

Eine Whistleblower-Klage wegen angeblichen Betrugs während der COVID-Impfstoffversuche von Pfizer schreitet voran, nachdem ein Richter des Bezirksgerichts die Beschwerde, einschließlich 400 Seiten mit Exponaten, entsiegelt hat.


Von Michael Nevradakis, Ph.D.

Eine Whistleblower-Klage wegen angeblichen Betrugs während der COVID-Impfstoffversuche von Pfizer schreitet voran, nachdem ein Richter des Bezirksgerichts die Beschwerde, einschließlich 400 Seiten mit Exponaten, entsiegelt hat.


Brook Jackson verklagte im Januar 2021 Pfizer und zwei Unternehmen, die der Arzneimittelhersteller mit der Arbeit an den Studien beauftragt hatte: Ventavia Research Group und ICON PLC.


Jackson arbeitete im Jahr 2020 für kurze Zeit für Ventavia, bevor sie entlassen wurde, nachdem sie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Beschwerde über angebliche Unangemessenheiten eingereicht hatte, die sie während der Impfstoffversuche beobachtet hatte.


Sie gab dem BMJ auch einen Cache mit internen Firmendokumenten, Fotos und Aufzeichnungen, die angebliches Fehlverhalten von Ventavia hervorhoben.


Jackson reichte die Klage beim US District Court, Eastern District of Texas, Beaumont Division, gemäß dem False Claims Act ein. Die Klage umfasst mehrere Betrugs- und Vergeltungsvorwürfe seitens Ventavia und Pfizer.


Die Beschwerde blieb bis zum 10. Februar unter Verschluss, als der Richter des US-Bezirksgerichts, Michael Truncale, die Entsiegelung anordnete.


Pfizer hat „wichtige Informationen“ über die Sicherheit des Impfstoffs „absichtlich zurückgehalten“.


Laut Jacksons Klage haben Pfizer, Ventavia und ICON „den Vereinigten Staaten absichtlich entscheidende Informationen vorenthalten, die die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Impfstoffs in Frage stellen“.


In der Klage heißt es:


„Die Angeklagten haben Verstöße sowohl gegen ihr Protokoll für klinische Studien als auch gegen Bundesvorschriften verschwiegen, einschließlich der Fälschung von Dokumenten für klinische Studien.


„Aufgrund [des] Schemas der Angeklagten haben Millionen von Amerikanern eine falsch gekennzeichnete Impfung erhalten, die möglicherweise nicht so wirksam ist wie dargestellt.“

Die Kernvorwürfe von Jacksons Klage beinhalten Ansprüche gegen Ventavia und Pfizer von:


  • Anfertigen oder Verwenden falscher Aufzeichnungen oder Aussagen, um Ansprüche zu begleichen.

  • Präsentation falscher und/oder betrügerischer Behauptungen.

  • Erstellung oder Verwendung falscher Aufzeichnungen oder Aussagen, die für falsche und/oder betrügerische Behauptungen von Bedeutung sind.

  • Vergeltung.


Zum Beispiel behauptet Jackson:


„Von 2020 bis heute haben die Beklagten [Ventavia und Pfizer] wissentlich falsche Aufzeichnungen oder Aussagen gemacht, verwendet oder erstellt oder verwendet werden lassen, die für falsche und/oder betrügerische Ansprüche, die von den Vereinigten Staaten [Department of Verteidigung oder DoD]. Diese falschen Aufzeichnungen oder Aussagen beinhalten das klinische Versuchsprotokoll, das Pfizer den Vereinigten Staaten vorgelegt hat, und die gefälschten Quelldokumente und Daten hinter den Versuchsergebnissen und dem EUA-Antrag der Beklagten.


„Durch die Schaffung und Durchführung ihrer betrügerischen Pläne haben die Beklagten wissentlich und wiederholt gegen … den False Claims Act verstoßen. Die falschen Aufzeichnungen der Beklagten waren wesentlich für die Zahlungsansprüche von Pfizer für den strittigen Impfstoff. Das US-Verteidigungsministerium hätte Pfizer nicht bezahlt, wenn es gewusst hätte, dass das Protokoll der klinischen Studie von den Beklagten nicht eingehalten wurde, da die Protokollverletzungen die Integrität und Gültigkeit sowohl der gesamten klinischen Studie als auch der EUA von Pfizer in Frage stellen.


„Die falschen Aufzeichnungen der Angeklagten trafen auch den Kern der Übereinkunft, für die die Vereinigten Staaten einen Vertrag geschlossen haben. Das Verteidigungsministerium wurde beauftragt, Impfstoffe zu kaufen, die in einer gültigen klinischen Studie, die gemäß dem von Pfizer vorgelegten Protokoll durchgeführt wurde, als wirksam befunden wurden. Die Integrität der gesamten klinischen Studie wurde durch die Verstöße gegen das Studienprotokoll, falsche Quellendokumente und die daraus resultierenden falschen Daten gefährdet, was die EUA des Impfstoffs in Frage stellt. Hätte das US-Verteidigungsministerium von den falschen Aufzeichnungen der Beklagten gewusst, hätte es Pfizer nicht bezahlt.


„Die Verwendung oder Ursache der Verwendung von wesentlichen falschen Aufzeichnungen durch die Beklagten war ein vorhersehbarer Faktor für den Verlust des US-Verteidigungsministeriums und eine Folge der Pläne der Beklagten. Aufgrund der Handlungen der Beklagten hat das US-Verteidigungsministerium tatsächlichen Schaden erlitten und ist berechtigt, dreifachen Schadenersatz zuzüglich einer zivilrechtlichen Geldstrafe für jede falsche und/oder betrügerische Behauptung zu verlangen.“


Jackson fordert neben der Wiedereinstellung ihrer Position bei Ventavia Schadensersatz, einschließlich Nachzahlungen.


Ventavia, das sich selbst als das größte klinische Forschungsunternehmen in Privatbesitz in Texas bezeichnet, betrieb im Auftrag von Pfizer mehrere Standorte, an denen klinische Studien durchgeführt wurden.


Jackson, ein regionaler Direktor für Ventavia, wurde von dem Unternehmen eingestellt, als Pfizer einen Vertrag mit ihm über die Durchführung seiner Phase-3-Impfstoffstudie abschloss.


Jackson, die über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Arbeit mit klinischen Studien verfügte, „informierte ihre Vorgesetzten wiederholt über schlechtes Labormanagement, Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit und Probleme mit der Datenintegrität“ während ihrer ungefähr zweiwöchigen Beschäftigung bei Ventavia.


Am 25. September 2020 schickte Jackson der FDA eine E-Mail und listete ein Dutzend Bedenken auf, von denen sie sagte, sie habe sie miterlebt. Dazu gehörten:


  • Mangel an rechtzeitiger Nachsorge für Patienten, bei denen Nebenwirkungen aus der Studie auftraten.

  • Protokollabweichungen, die nicht gemeldet wurden.

  • Vergeltungsmaßnahmen gegen und gezielte Angriffe auf Mitarbeiter von Ventavia, die solche Probleme gemeldet haben.

  • Studienteilnehmer, die nach der Injektion in einen Flur gebracht und nicht von klinischem Personal überwacht werden.

  • Impfstoffe werden nicht bei den richtigen Temperaturen gelagert.

  • Falsch beschriftete Laborproben.


Jackson legte Dokumente vor, die auf gefälschte Daten, fehlgeschlagene Blindversuche und das Bewusstsein von mindestens einer Führungskraft von Ventavia hinweist, dass Mitarbeiter des Unternehmens „Daten fälschen“.


Jacksons Dokumente lieferten auch Beweise für Administratoren, die „keine Ausbildung“ oder medizinische Bescheinigungen hatten oder die während der Prozesse „sehr wenig Aufsicht“ gaben.


Mehrere interne Firmen-E-Mails würden an einen Mitarbeiter von Pfizer kopiert, der einen Teil der Korrespondenz beantworten würde.


Die von Jackson vorgelegte Dokumentation zeigte auch, dass sie mit Ventavia-Führungskräften die Möglichkeit einer unangekündigten Inspektion durch die FDA besprochen hatte. Die Führungskräfte wurden als „fürchtend“ vor einer solchen Möglichkeit beschrieben.


Laut Jackson erhielt sie eine Bestätigungs-E-Mail von der FDA und einen anschließenden Anruf von einem FDA-Inspektor, aber keine weitere Kommunikation.


Ventavia feuerte sie innerhalb weniger Stunden, nachdem sie die FDA kontaktiert hatte.


Ventavia-Führungskraft bei Pfizer-Impfstoffstudie: „Säuberung von Gang fünf“


Wie der investigative Journalist Matt Taibbi berichtete, enthüllte eine Aufzeichnung einer Führungskraft von Ventavia, dass die betreffende Person die Probleme mit der Impfstoffstudie als „Säuberung in Gang fünf“ bezeichnete und dass dieselbe Führungskraft Jackson bedrängte, ob sie Informationen an Außenstehende weitergegeben hatte.


Dies veranlasste Jackson, sich an The BMJ zu wenden, das im November 2021 einen Artikel veröffentlichte, der auf den von ihr vorgelegten Beweisen beruhte und Ventavias wiederholtes Versagen hervorhob.


Der Journalist Paul Thacker, der zuvor für den Finanzausschuss des US-Senats die finanziellen Verbindungen zwischen „ Big Pharma “ und Ärzten untersucht hatte, schrieb einen Artikel in The BMJ.


Im November 2020 schien Ventavia seine Kenntnis von Problemen bei der Impfstoffstudie bestätigt zu haben und behauptete, eine Untersuchung durchzuführen.


Dennoch setzte Pfizer seine Beziehung zu Ventavia fort und stellte es als Forschungsunterauftragnehmer für mindestens vier weitere Studien ein, darunter die Erprobung des COVID-Impfstoffs für Kinder , junge Erwachsene, Schwangere und die Sicherheit einer Auffrischimpfung.


Die FDA hat trotz Kenntnis der Vorwürfe gegen Pfizer und Ventavia eine Notfallgenehmigung (EUA) für den Pfizer-BioNTech-Impfstoff erteilt, einschließlich für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.


Die FDA gab im August 2021 an, dass sie nur neun der 153 Standorte der Studie inspiziert habe. Keine der Websites von Ventavia wurde aufgenommen. (Ein Bericht des US Department of Health and Human Services Office of the Inspector General aus dem Jahr 2007 ergab, dass die FDA nur 1 % der Standorte für klinische Studien inspiziert hat).

Ventavia ging in die Offensive gegen Jackson und behauptete:


"MS. Jackson hat nur 18 Tage für uns gearbeitet und infolgedessen die erforderliche Ausbildung für die Rolle, für die sie eingestellt wurde, nicht abgeschlossen. Wir sind von unseren Praktiken und Verfahren bei der Durchführung klinischer Studien überzeugt und werden, sollte ihr Fall voranschreiten, entsprechend auf den Rechtsstreit reagieren.“


Ventavia änderte später in einer Erklärung vom 11. Februar seine Behauptungen über Jackson und schrieb:


„Obwohl Jackson eingestellt wurde, um bestimmte Standorte und Aspekte klinischer Studien zu beaufsichtigen, war sie nur 18 Tage bei Ventavia angestellt und hatte infolgedessen nicht die Langlebigkeit im Unternehmen, um die Ausbildung für die Rolle, für die sie vorgesehen war, abzuschließen gemietet."


Allerdings, so Thacker, „zeigen [mehrere] Dokumente, dass Jackson an der klinischen Studie von Pfizer mitgearbeitet hat“. Zu diesen Dokumenten gehört ein Protokoll der Delegation der klinischen Studie, in dem Jackson als Teilnehmer aufgeführt ist.


Laut Thacker haben auch Dutzende von Medienorganisationen es versäumt, ihre Berichte zurückzuziehen, in denen behauptet wurde, Jackson sei nicht direkt an den Impfstoffversuchen beteiligt gewesen.


Jackson drohte, eine separate Verleumdungsklage gegen Ventavia wegen der Charakterisierung ihrer Beschäftigung einzureichen.


Das BMJ wiederum wurde mit der Veröffentlichung des Berichts ins Visier genommen. Facebook drosselte den Bericht und warnte seine Nutzer, ihn nicht zu teilen, nachdem einer der vom Unternehmen beauftragten „Faktenprüfer“, Lead Stories, berichtet hatte, und behauptete, der Bericht würde die gesamte Studie des Pfizer-Impfstoffs nicht „disqualifizieren“.


Lead Stories ging so weit, The BMJ als „Blog“ zu bezeichnen.


Das BMJ sagte, es erwäge „alle verfügbaren Optionen“ im Hinblick auf einen möglichen Rechtsanspruch gegen Facebook, das kürzlich vor Gericht einräumte, dass seine „Faktenprüfungen“ „reine Meinung“ seien.


FBI-Agenten werden in Whistleblower-Fällen nicht eingreifen … vorerst


Die Dokumente zu Jacksons Klage wurden veröffentlicht, nachdem die Anwälte des US-Justizministeriums (DOJ) sich geweigert hatten, in ihrem Namen in den Fall einzugreifen.

Das DOJ reichte eine „Wahlerklärung zur Ablehnung der Intervention“ ein und forderte das Gericht auf, eine „schriftliche Zustimmung“ einzuholen, falls die Parteien der Klage den Fall abweisen oder beilegen wollen.


Die Regierung behielt sich auch das Recht vor, zu einem späteren Zeitpunkt einzugreifen.

Weder die Anwälte des DOJ noch die FDA boten eine Erklärung dafür an, warum das DOJ sich entschied, nicht einzugreifen.


Jackson sagte, sie sei nicht überrascht, dass die Bundesregierung sich entschieden habe, nicht einzugreifen, drückte aber ihre „totale Enttäuschung“ aus und fügte hinzu, dass „wir den Fall ohne die Hilfe der Regierung weiterverfolgen werden“.


Während Jackson ihre Überzeugung zum Ausdruck brachte, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ihr Fall erfolgreich ist, gering sei, sagte sie auch, dass „es nur eine Chance ist, die ich eingehen muss. Ich habe einfach das Gefühl, dass jemand zur Rechenschaft gezogen werden muss.“


Ventavia bemerkte auch die Weigerung der Regierung, einzugreifen. Lauren Foreman, Direktorin für Geschäftsentwicklung und Kommunikation des Unternehmens, schrieb in einer E-Mail an Just the News: „Wir sind erfreut, dass die Regierung den Fall abgelehnt hat.“


Jackson verlor offenbar ihre ursprünglichen in Texas ansässigen Anwälte im Oktober 2021, konnte jedoch im Dezember 2021 eine neue rechtliche Vertretung erreichen, die von dem in Los Angeles ansässigen Anwalt Robert Barnes geleitet wurde.


Die Weigerung der Bundesregierung, einzugreifen, steht im Gegensatz zu der FDA, die das Angebot von Pfizer begrüßt, in eine Klage gegen die Informationsfreiheit (FOIA) einzugreifen, die gegen die Behörde eingereicht wurde Ausstellung einer EUA für den Pfizer-Impfstoff.


Die FDA behauptete, sie könne die Dokumente nicht schnell genug freigeben, um den Forderungen des Gerichts oder der Kläger in diesem Fall nachzukommen.


Pfizer forderte daraufhin das Gericht auf, einzugreifen, angeblich um der FDA bei der Herausgabe der Dokumente zu „helfen“.


Ein Bundesgericht lehnte den Antrag von Pfizer ab, einzugreifen.


Pfizer setzt sich dafür ein, den False Claims Act einzuschränken


Jacksons Hauptklage gegen Pfizer, Ventavia und ICON bezieht sich auf den False Claims Act – ein Gesetz aus dem Bürgerkrieg, das Whistleblower belohnt, die im Namen der Regierung Klagen zur Betrugsbekämpfung gegen Auftragnehmer einreichen.


Das Gesetz, das ursprünglich als Reaktion auf den Betrug von Verteidigungsunternehmen während des Bürgerkriegs erlassen wurde, hat der US-Regierung bis heute 67 Milliarden US-Dollar zurückgezahlt.


Obwohl der False Claims Act seit dem Bürgerkrieg in Kraft ist, wurde er durch eine Entscheidung des Obersten Gerichtshofs von 2016 , Universal Health Services gegen die Vereinigten Staaten, erheblich ausgehöhlt, in der festgestellt wurde, dass eine nach dem False Claims Act eingereichte Klage abgewiesen werden könnte, wenn der Auftragnehmer eingreift Frage wurde weiterhin von der Regierung bezahlt.


Dies führte zu einer Reihe von Bundesgerichtsentscheidungen, in denen Betrugsfälle abgewiesen wurden, während das DOJ über sein Granston Memo von 2018 Staatsanwälte anwies, weitere Klagen nach dem False Claims Act abzulehnen.


In den beiden folgenden Jahren nahmen die Abweisungen von Fällen nach dem False Claims Act tatsächlich zu.


Die Entscheidung erweiterte den Geltungsbereich eines Rechtsgrundsatzes, der als „ Wesentlichkeit “ bekannt ist, erheblich. Wenn die Regierung einen Auftragnehmer trotz der betrügerischen Aktivität des Auftragnehmers weiter bezahlt, wurde der Betrug nach Auslegung des Gerichts nicht als „wesentlich“ für den Vertrag angesehen.


Die Frage der Wesentlichkeit ist ein zentraler Bestandteil von Jacksons Klage gegen Ventavia, Pfizer und ICON.


Die vorgeschlagene Gesetzgebung, der False Claims Amendments Act von 2021 , der im Juli 2021 im Kongress eingeführt wurde, würde das Gesetz erneut stärken und die Anti-Vergeltungsbestimmungen des ursprünglichen Gesetzes stärken, indem neue Schutzmaßnahmen gegen die schwarze Liste von Hinweisgebern auf Branchenebene eingeführt werden, die eine Beschäftigung suchen.


Das vorgeschlagene Gesetz würde auch den Wesentlichkeitsstandard anpassen , um Fälle einzubeziehen, in denen staatliche Zahlungen trotz Kenntnis von Betrug fortgesetzt wurden.

Dies könnte Pfizer betreffen, das Verträge mit der US-Regierung zur Bereitstellung von COVID-Impfstoffen hat.


Der Gesetzentwurf wurde mit 15 zu 7 Stimmen durch den Ausschuss geleitet und am 16. November 2021 in den Gesetzgebungskalender des Senats aufgenommen. Seitdem wurden jedoch keine Maßnahmen ergriffen.


Vielleicht nicht zufällig hat Pfizer einen gut vernetzten Lobbyisten, Hazen Marshall, und die Anwaltskanzlei Williams & Jensen engagiert , um sich gegen den False Claims Amendments Act von 2021 einzusetzen, wie zuvor von The Defender berichtet wurde.


Insbesondere zahlte Pfizer gemäß den Bedingungen eines Vergleichs aus dem Jahr 2009 Geldstrafen in Höhe von 2,3 Milliarden US-Dollar – der größte Vergleich wegen Betrugs im Gesundheitswesen in der Geschichte des US-Justizministeriums (DOJ) – in einem Fall nach dem False Claims Act, der sich auf Vorwürfe der illegalen Vermarktung von Off- Label-Produkte, die nicht von der FDA zugelassen sind.


Auch Pharmaunternehmen wie AstraZeneca und Merck wurden aufgrund von False-Claims-Act-Fällen zu Vergleichszahlungen in Höhe von mehreren Millionen Dollar gezwungen.

Quelle:

Judge Unseals 400 Pages of Evidence, Clears Way for Pfizer Whistleblower Lawsuit • Children's Health Defense (childrenshealthdefense.org)



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